ECM水光針（同種異體真皮・hADM）：是什麼？研究確認到什麼程度

三句話重點整理

• ECM水光針的原料，是從捐贈的人體皮膚中去除細胞後得到的人源脫細胞真皮基質（hADM）。片狀的同種異體真皮早在1990年代就已用於深度燒傷的治療；製成粉末的同種異體真皮在2000年代初也曾作為增加唇部容積的填充劑使用，但作為水光針、淺層注入真皮的用法是新的。
• 以人為對象的水光針研究目前規模小、時間短。在我們這次查閱的範圍內，作為水光針使用的對照臨床論文，只有一項觀察20人、20週的研究；能否長期維持、是否有罕見的副作用，目前還無從得知。
• 這些產品不是以藥品、醫療器材，而是以人體組織的身分管理，因此不需逐一取得產品許可。韓國食品醫藥品安全處（食藥處）的立場是人體組織不宜用於美容目的，並正在進行重新訂定管理標準的研究（截至2026年10月）。

用什麼製成 — 只去除細胞的人體真皮結構

皮膚的真皮，由膠原蛋白、彈性蛋白等纖維，以及填充在其間的基質構成，這種結構稱為細胞外基質（ECM，extracellular matrix）。人源脫細胞真皮基質（hADM，human acellular dermal matrix），是從捐贈的人體皮膚中去除表皮與細胞成分、只保留ECM結構的同種異體真皮材料。之所以去除細胞，是為了減少他人細胞可能引起的免疫反應。

材料本身並不新。片狀的脫細胞同種異體真皮，早在1990年代就已用於深度燒傷的治療。在一項以67名深度燒傷患者為對象的多中心研究（Wainwright等，Journal of Burn Care & Rehabilitation，1996）中，同種異體真皮的存活率（第14天）與只移植自體皮膚的部位相比，在統計上沒有差異；在其上覆蓋薄層自體皮片的部位，隨著時間經過，結果與只移植較厚自體皮片的部位相當。組織切片檢查中觀察到沒有排斥反應，並有纖維母細胞長入、新生血管生成。

ECM水光針的做法，是把這種同種異體真皮冷凍乾燥後研磨成細粉，治療時與生理食鹽水之類的液體混合，注射到真皮中（MTN，2026年4月29日）。在韓國，Re2O、CellREDM等產品屬於這一類；在2026年10月的國政監查中，有人指出有20多家企業在流通100多款產品（醫學新聞，2026年10月13日）。也有以海外進口的捐贈皮膚組織為原料的產品（Business Plus，2026年10月8日）。

即使是同樣的材料，做成片狀移植到傷口上，與製成粉末、為了美容目的注射到臉部真皮，使用方式與目的都不同。這項差別正是目前監管討論的核心（見下文「監管現況」）。

水光針整體的種類與作用方式，另外整理在談水光針與膠原蛋白增生劑作用方式的文章中。

作用原理如何解釋 — 實驗結果與人體結果需要分開看

一家製造商說明，這不是注入新的物質，而是把原本就有的真皮結構重新填補起來的概念（Dailypharm，2026年4月30日）。其邏輯是：用同一類材料，補充隨年齡增長而減少的真皮ECM。

實驗研究中有支持這種說法的結果。2026年發表的一項研究（Lee等，International Journal of Molecular Sciences，2026）中，注入實驗鼠皮膚的同種異體真皮粉末周圍有纖維母細胞長入、新的膠原蛋白生成；在培養的纖維母細胞中，與膠原蛋白、彈性蛋白相關的指標有所增加。在注射到人體皮膚組織塊的實驗中，粉末在真皮中分布均勻。

不過，觀察4隻實驗鼠1週的結果，或培養皿中細胞的反應，不能認為會以同樣的幅度、同樣的持續時間出現在人的臉上。實驗結果說明的是「可能有效的理由」，實際能改善多少、能維持多久，需要另外透過以人為對象的研究來確認。

以人為對象的研究 — 目前已有哪些

作為水光針使用的對照臨床試驗 — 20人、20週

有一項研究在Severance Hospital招募了30～65歲的20人，在臉部一側注射混有玻尿酸的同種異體真皮產品（Re2O），另一側只注射玻尿酸水光針，之後比較了20週（Lee等，2026）。哪一側注射什麼由隨機決定，並採用無法分辨是哪一側的雙盲設計。兩側在皮膚密度、容積、水分、皺紋、毛孔面積等多項測量值上出現差異，而各項目出現差異的時間點不同：容積在所有測量時間點都有差異，毛孔面積從第12週起，皮膚密度則在第20週出現差異。研究報告指出沒有嚴重的副作用，輕微的泛紅與腫脹未經處理即消退。

作者們自己指出的限制，也需要一併了解。

• 參與者為20人，且是比較同一個人臉部兩側的設計，結果難以廣泛推論。
• 因為只觀察到第20週，之後的持續時間以及較晚出現的副作用都無從得知。
• 由於同種異體真皮是與玻尿酸混合使用，很難單獨區分同種異體真皮本身的效果。
• 測量項目多，可能混入偶然出現的差異，但研究並未進行考量這一點的統計校正。

此外，研究所用的產品由製造商提供，通訊作者揭露曾以顧問身分參與該產品的開發。這項臨床試驗是在研究期間結束後的2025年9月才登錄。這款產品的製造商在2026年4月的座談會上，也以這項20人、20週的臨床試驗為依據，並表示正在收集更大規模的資料（MTN，2026年4月29日）。

作為填充劑使用的研究 — 用途不同

注射粉末狀脫細胞真皮的研究過去也有，但大多是作為填充容積的填充劑使用。在美國的一項研究（Sclafani等，Archives of Facial Plastic Surgery，2002）中，44名嘴唇變薄的人被分為人源微粒化同種異體真皮（Cymetra）組與牛膠原蛋白填充劑組，多次注射後觀察1年；唇紅部分增加20%以上的人所占比例，同種異體真皮組為84.6%，牛膠原蛋白組為38.9%，且沒有出現嚴重併發症。在中國，一項把豬皮製成的微粒化脫細胞真皮用作法令紋填充劑的多中心研究（Zhang等，Aesthetic Plastic Surgery，2026），以202人為對象與膠原蛋白填充劑對照、追蹤至6個月；注射後疼痛的發生比例為40.7%對10.1%，腫脹為45.4%對13.5%（豬皮來源組對膠原蛋白填充劑組）。論文的討論部分寫道，部分反應持續了兩個月以上，也有需要藥物治療的情況。

這些研究是作為填充劑使用的結果，而且其中一項用的不是人皮，而是豬皮製成的材料，因此不能直接套用到淺層注入真皮的ECM水光針上。

整理一下

在我們這次查閱的範圍內，把人源同種異體真皮作為水光針使用的對照臨床論文，只有上面那項20人的研究。效果能維持幾個月、以什麼間隔打幾次比較合適，目前還難以用研究來回答。與玻尿酸水光針比較的小型研究有1篇（參見上文的限制），與其他水光針比較的研究，我們沒有找到。

安全性 — 已報告的情況與被提出的疑慮

研究中報告的副作用，大多是注射部位的泛紅、腫脹、疼痛，通常輕微且短暫。不過，在把豬皮來源材料作為填充劑使用的研究中，兩組的疼痛、腫脹發生比例不同（見上文），論文的討論部分還提到有持續兩個月以上的情況。由於參與研究的人數少，是否有罕見的副作用，光靠這樣的小型研究很難得知。

在2026年10月的國政監查中，有人提出以下疑慮（醫學新聞，2026年10月13日；Dailypharm，2026年10月14日）。

• 不良反應案例 — 有人指出，網路上出現了發炎、結節、紅斑、水腫、色素沉澱的案例，但同時也附帶前提：僅憑這些，無法斷定是產品造成的。
• 加工過程中的殘留物 — 有人以近期的論文為依據，提出殘留的可能性：去除細胞的過程（脫細胞）中可能使用的界面活性劑（如SDS），以及未能完全去除的DNA。
• 儲存與保存期限 — 各產品的保存期限分別為3年、5年、7年，各不相同；也有人質疑粉末產品在室溫下儲存數年是否可行。食藥處處長解釋，粉末產品接觸水分的機會較少，因此相較於液體、凝膠產品，可以維持較久的穩定性。

脫細胞處理選用什麼試劑與方法，會影響ECM的結構與生物學特性能保留多少（Crapo等，Biomaterials，2011）。一家製造商表示，其產品已使用超過30萬例，沒有嚴重副作用的報告，並以每1名捐贈者對應一個批號的方式管理，一旦出現問題可以追蹤、回收（Dailypharm，2026年4月30日）。這是公司公布的數字，並非經過獨立查證的資料。食藥處也表示，正在研究加強副作用通報體系、擴大標示義務的方案（Dailypharm，2026年4月20日）。

監管現況 — 截至2026年10月

不是藥品、醫療器材，而是「人體組織」

皮膚屬於韓國《人體組織安全及管理等相關法律》所規定的人體組織；要採集、加工、儲存、分配人體組織，須取得食藥處處長的組織庫許可。注射類水光針中歸類為醫療器材的產品，須就使用目的與適應症取得許可，才能在醫療院所流通；而歸類為人體組織的ECM水光針，則不需逐一取得產品許可即可供應（MTN，2026年4月29日）。這家製造商說明，只是管理方式不同，並不是沒有監管，從捐贈到加工、流通、使用的整個過程都有管理（Dailypharm，2026年4月30日）。

食藥處與保健福祉部的立場

• 食藥處在2026年4月的國會討論會上表示，將人體組織用於美容目的並不適當（Dailypharm，2026年4月20日）。在10月13日的國政監查中，食藥處處長答覆，現在仍維持這一立場（醫學新聞，2026年10月13日）。
• 在同一場合，食藥處處長表示，從未核准將人體組織用於美容目的，但現行法律中沒有管理人體組織廣告的規定。食藥處處長也表示，將在年內完成一項重新訂定標準與管理體系的政策研究，內容包括：加工成粉末的皮膚組織能否視為「最小操作」（不改變組織原有結構與功能程度的加工），以及是否繼續以人體組織管理（Health Kyunghyang、醫學新聞，2026年10月13日；Dailypharm，2026年10月14日）。
• 保健福祉部部長在10月7日的國政監查中答覆，僅靠現行的人體組織法，在管理上有其限制；保健福祉部表示，正與食藥處研究將美容用途的ECM產品納入醫療器材體系管理的方案（Business Plus，2026年10月8日）。

一家製造商主張，製成粉末只是為了便於注射的物理處理，膠原蛋白、彈性蛋白結構的功能得以保留，因此屬於「最小操作」。反對的一方則指出，去除脂肪並製成粉末的過程，應視為額外的操作（MTN，2026年4月29日）。依這項判斷的結果，今後的分類與管理方式可能會改變。

看到廣告用語時

國政監查中有人指出，「組織庫認證」「FDA原料核准」「韓國食藥處許可」這類用語，並不代表個別產品的安全性、有效性獲得核准，卻可能被誤解為如此（Health Kyunghyang，2026年10月13日）。據報導，食藥處已發函給各組織庫，要求節制宣傳、廣告用語（MTN，2026年10月13日）。看到這類用語時，建議分辨一下這個「許可」針對的是產品的效果與安全性，還是組織庫或原料。

如果您正在考慮這項治療 — 需要確認的事項

• 期望 — 目前以人為對象的證據，還停留在觀察20人、20週的研究階段。建議以「效果能維持多久尚不清楚」為前提來做決定。
• 記錄打了什麼 — 請詢問產品名稱與批號是否會記錄在病歷中。日後若出現不良反應或發生回收之類的情況，可以據此確認。
• 「許可」的意義 — 請確認廣告中的許可、認證用語，針對的是否為產品本身的效果與安全性。
• 治療後的經過 — 泛紅與腫脹通常會自行消退。如果摸到硬塊，或腫脹、疼痛、泛紅沒有消退、反而逐漸加重，請立即告知為您治療的診所。
• 其他選擇 — 針對同樣的困擾，還有玻尿酸、PN（多核苷酸）類水光針、膠原蛋白增生劑、雷射、電波等方法。哪一種合適，建議當面看過皮膚狀態後再決定。

總結

• ECM水光針，是把從捐贈的人體皮膚中去除細胞後的同種異體真皮製成粉末、注入真皮的治療。這種材料在燒傷治療中已使用多年，但作為美容用水光針的用法是新的。
• 實驗研究中有可作為依據的結果，但以人為對象的對照臨床試驗規模小、時間短。效果能維持多久尚不清楚；在我們這次查閱的範圍內，與其他水光針比較的研究，只有1篇與玻尿酸比較的小型研究。
• 它不是以藥品、醫療器材，而是以人體組織的身分管理，食藥處的立場是不宜用於美容目的。目前正處於分類與管理標準可能改變的時期，這一點也建議一併了解。

注意事項與證據的限制

本文是根據截至2026年10月公開的論文與報導整理的一般性資訊，無法取代針對個人的診療。這項治療是否適合您，以及可以期待的變化，會因皮膚狀態而異。

以人為對象的對照臨床試驗參與者少、觀察期短，而且是由製造商提供產品、作者中有一人以顧問身分參與產品開發的研究。作為填充劑使用的研究，用量、深度與目的都不同，不能直接比較。公司關於使用例數與副作用的說明，並非經過獨立查證的資料。與監管相關的內容，是根據轉述國會與政府發言的報導整理，可能隨政策研究的結果而改變。

注射類治療可能出現泛紅、腫脹、疼痛、瘀青，少數情況下可能出現感染、結節或發炎反應。

參考文獻

1. Wainwright D, Madden M, Luterman A, et al. Clinical evaluation of an acellular allograft dermal matrix in full-thickness burns. J Burn Care Rehabil. 1996;17(2):124-136.
2. Crapo PM, Gilbert TW, Badylak SF. An overview of tissue and whole organ decellularization processes. Biomaterials. 2011;32(12):3233-3243.
3. Lee YI, Chau NH, Nguyen NH, et al. Injectable particulated human acellular dermal matrix booster for skin restoration: an integrated randomized, split-face, double-blinded clinical trial and preclinical study. Int J Mol Sci. 2026;27(5):2193.
4. Sclafani AP, Romo T 3rd, Jacono AA. Rejuvenation of the aging lip with an injectable acellular dermal graft (Cymetra). Arch Facial Plast Surg. 2002;4(4):252-257.
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6. 韓國《人體組織安全及管理等相關法律》。韓國國家法令資訊中心。
7. Dailypharm。2026年4月20日報導 — 國會討論會「為正確使用捐贈人體組織的合理監管方案」中食藥處的發言。
8. MTN（Money Today Broadcasting）。2026年4月29日報導 — ECM水光針製造商座談會（產品加工方式，以及對「最小操作」與臨床試驗的立場）。
9. Dailypharm。2026年4月30日報導 — ECM水光針製造商座談會（關於使用例數、批號管理與捐贈同意的說明）。
10. Business Plus。2026年10月8日報導 — 保健福祉部國政監查（10月7日）中關於ECM水光針的質詢。
11. 醫學新聞。2026年10月13日報導 — 食品醫藥品安全處國政監查中關於人體組織水光針的質詢（流通現況、不良反應、殘留物、保存期限）。
12. Health Kyunghyang。2026年10月13日報導 — 食品醫藥品安全處國政監查（人體組織、醫療器材的分類，廣告用語）。
13. MTN（Money Today Broadcasting）。2026年10月13日報導 — 要求節制人體組織廣告，以及廣告的實際情況。
14. Dailypharm。2026年10月14日報導 — 食藥處重新檢討「最小操作」標準。

從看診到療程

由皮膚科專科醫師鄭敬默院長親自看診並執行療程。看診時會確認問題所在的層次、決定設備與參數，從看診到療程都由同一位醫師負責。這裡不是由諮詢師推薦療程的模式。

療程次數、間隔、維持的時間點與費用，都會在首次療程之前一起確認。

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